Queda de braço; governo diz que irá exigir termo de responsabilidade para vacina emergencial, mas Congresso não deve incluir ideia em MP de Bolsonaro

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou nesta quarta-feira (16) que será necessária a assinatura de um termo de responsabilidade apenas para quem tomar vacina de uso emergencial contra a Covid-19.

A medida, segundo o ministro, não será necessária para vacinas que tiverem obtido o registro definitivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O presidente Jair Bolsonaro vem defendendo a adoção do termo para que o próprio vacinado se responsabilize sobre os efeitos do imunizante.

Especialistas criticaram a fala do presidente e ressaltaram que a assinatura do termo “não faz sentido” e prejudica o combate à pandemia.

Pazuello deu uma entrevista coletiva à imprensa após a apresentação no Palácio do Planalto do Plano Nacional de Imunização.

“O registro, se for de vacina no Brasil, ele segue para a Anvisa, e ela vai avaliar conceder ou não o registro. Isso é a normalidade. Dentro dessa normalidade, onde é garantida a eficácia e segurança, não há necessidade de termo de responsabilização”, disse o ministro.

Pela lei, a Anvisa, após receber a solicitação de uma empresa, tem até 60 dias para conceder o registro definitivo de uma vacina. O pedido de uso emergencial pode ser aprovado em até 72 horas, se agências estrangeiras de vigilância sanitária, como a dos Estados Unidos ou da União Europeia, já tiverem dado a autorização para aplicação em seus países.https://tpc.googlesyndication.com/safeframe/1-0-37/html/container.html

“Estamos diante de outro modelo, que é a autorização de uso emergencial, que permite que um laboratório disponibilize a vacina para grupos específicos mesmo sem a conclusão dos testes clínicos”, disse o ministro.

“Se um laboratório nacional ou estrangeiro solicitar à Anvisa o uso emergencial e for concedido pela Anvisa, vamos estudar que grupos vão receber. Grupos limitados em quantidades limitadas. E, sim, todos que forem voluntários a receber terão que assumir esse compromisso por escrito”, completou Pazuello.

Até o momento, nenhuma empresa pediu registro definitivo à Anvisa nem solicitou uso emergencial.

Especialistas

O advogado e diretor-executivo do Instituto Questão de Ciência (IQC), Paulo Almeida, a epidemiologista Carla Domingues, que coordenou o programa nacional de imunizações, e a professora da UFES Ethel Maciel criticaram o plano do presidente de exigir termo de responsabilidade de quem tomar vacina.

“Extremamente infeliz e irresponsável essa fala do presidente quanto a uma medida provisória que vai exigir de indivíduos que tenham interesse em se vacinar contra a Covid assinatura de um termo de responsabilidade”, disse Paulo Almeida.

“Primeiro porque isso não é necessário desde que a vacina tenha aprovação, seja extraordinária, seja regular de registro de autoridades sanitárias competentes. E, segundo, porque isso, em última instância, vai diminuir a cobertura vacinal em função da pessoa que quando for à UBS tomar a sua vacina tenha que assinar um termo”, disse Paulo Almeida.

“Eventualmente vai fazer com que várias pessoas desistam de tomar vacina por excesso de burocracia”, acrescentou o advogado.

Carla Domingues lembrou que “esses termos são utilizados em estudos clínicos em que o pesquisador ainda não sabe a segurança daquele produto que ele está entregando para o voluntário da pesquisa. Então ele é fundamental neste processo, em que você ainda não conhece a segurança do produto”.

“Quando a vacina passou pelo estudo de fase 3, já se tem um resultado da qualidade e da segurança e da eficácia [da vacina]. Não justifica no programa de vacinação pedir um termo de consentimento. Parece que o presidente não quer que a vacina aconteça no nosso país. Ele está jogando contra a população que quer buscar a vacinação”, afirmou Carla Domingues.